Resumo:

Alerta 2308 (Tecnovigilância) - Portomed - Componente Femoral para Quadril Não Cimentado Zimmer - Embalagem inadequada.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Componente Femoral para Quadril Não Cimentado Zimmer Nome técnico: Haste não modular para artroplastia de quadril Número de registro ANVISA: 80175510040 Classe de risco: III Modelo afetado: 00-7843-014-06, 00-7843-015-06, 00-7843-016-06, 00-7843-017-06, 00-7843-018-06 e 00-7843-020-06 Números de série afetados: Lote - 62067453

Problema:

Os Implantes com superficie altamente polidas foram embalados em um saco de polietileno de baixa densidade (LDPE), com um potencial para aderir ao implantes. Zimmer Biomet já implementou uma mudança para embalar os implantes altamente polido com uma nova bolsa de LDPE. A frequência desta ocorrência é de aproximadamente 1 em 12.800 casos.

Ação:

Ação de Campo Código 12016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Portomed - Comércio e Representações de Materiais Ortopédicos Ltda. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Portomed Comercio e Representação de Materiais Ortopédicos Ltda.

Rua Costa, nº 238 - Menino Deus

CEP 90110-270 – Porto Alegre – RS

Fone/Fax.: (051) 2117.9999

CNPJ: 03.992.299/0001-04

Fabricante:  Zimmer, Inc.

1800 West Center Street

Warsaw, Indiana 46580

USA

Recomendações:

Não são necessárias recomendação aos usuários e pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.